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关于我们

生物防御

突发公共卫生

提供候选药物紧急优先使用P2, P3 实验室服务

中沃德康与全球多家拥有生物实验许可资质的实验室合作，以开发针对生物恐怖主义的医学应对策略候选药物，包括炭疽芽孢杆菌和鼠疫杆菌。生物安全级别 BSL-2 (P2) 或 BSL-3 (P3)实验室服务

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动物模型

多样性临床动物模型

提供叙利亚豚鼠，hACE2小鼠，非人灵长类动物模型服务

中沃德康与全球多家拥有生物实验许可资质的实验室合作，在生物安全级别 BSL-2(P2) 或 BSL-3 (P3)实验室开展临床前实验，制定实验方案，优化候选药物配方，遵循监管机构要求，积极与监管机构沟通，提供符合监管机构要求的生物实验数据, 测定 酶联免(ELISA)，生物标志物的细胞因子表达评估，免疫原性检测，qPCR、RT-qPCR的检测，免疫学检测，吸入毒理学
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基因治疗

临床前研究

基因治疗临床前研究

基因治疗推向人体临床试验而必须进行的基因治疗毒理学和安全药理学研究的监管指南仍在不断发展，与其他治疗类别（如小分子或生物制剂）不同，基因治疗的临床前研究要求是根据以下特点量身定制的 疗法。 此外，基因治疗包括多种方法，离体基因编辑，体内病毒和非病毒载体治疗。
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体内药代

临床前研究及发展

体内药代动力学研究

提供全面的非 GLP 药代动力学研究解决方案，包括用于前期优化和配方评估的快速周转 药代动力学筛选，以及包含生命研究、生物分析和 药代动力学建模的完整 药代动力学程序。研究可以在啮齿动物和非啮齿动物中进行，包括雪貂、狗、迷你猪和非人类灵长类动物 。

我们提供体内药代动力学实验服务包括：
  • 生物利用度
  • 生物分布和生物等效性
  • 体内 ADME
  • PK/PD
  • 使用放射性标记药物的研究
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医疗器械

医疗器械

FDA医疗器械申请服务

中沃德康提供体外，体内以及防护型医疗器械的510k全程申请服务，建立医疗器械等效性文件数据用以支持监管机构的要求

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免疫研究

癌症药物

免疫肿瘤学研究实验

研究肿瘤抑制剂、癌症疫苗、溶瘤病毒载体和过继性 T 细胞免疫疗法，以调节肿瘤免疫反应。 通过临床前研究将新候选药物推进到临床试验中，建立免疫肿瘤学临床前方法。

我们提供免疫肿瘤学研究实验服务包括：

  • 体外和体内 T 细胞耗竭模型
  • 细胞因子面板
  • ELISpot 检测
  • 多色 FACS 进行免疫表型分析
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可靠的服务提供满足监管机构要求的服务

测试、研究、开发和改进产品，寻求更好、更安全、更方便。

新药研发探索

从事候选新药的前期探索与研究，提供相关文献及数据支持，优化知识产权结构性战略，前瞻性分析临床前研究可行性及风险

临床前药学研究

遵循监管机构合规要求，制定合理化的临床前药学研究策略，着眼于候选药物长期发展，提供专业化的分析研究方案

生物防御研究

与全球多家生物安全BSL-2(P2)，BSL-3(P3)级实验室合作，提供GLP合规的药效学ABSL-3+(P3+)动物生物安全实验服务

医疗器械510k

根据医疗器械生产企业现行生产条件，结合美国FDA 医疗器械510k申请原则，全方位提供指导性方案

从实验室的新药研究与探索，到候选药物进入临床人体实验是一个复杂的过程，需要综合的、跨学科的专业服务。中沃德康经验丰富的专家团队：免疫学家，病理学家，毒理学家、分析化学家、癌症生物学家、分子生物学家，传染病科学家和生物高分子学专家，与您一道制定精准的新药及临床前研究战略，用最合理的成本推动候选药物进入临床。

认证及注册

中沃德康全球合作伙伴及实验室已获得认证和注册::

  • European Certificate of GMP Compliance
  • Food and Drug Administration (FDA)
  • International Standards Organization (ISO9001 and ISO17025)
  • ISO 9001
  • United States Department of Agriculture (USDA)
  • ISO 17025
  • ISTA Testing Laboratory

疫苗研发

疫苗开发研究

建立疫苗发展路线，量化CMC数据

开发疫苗技术基础，包括高mRNA, DNA, 腺病毒，高分子疫苗技术路线，完善CMC生产技术要求， 量化抗原，佐剂配比，优化稳定剂，防腐剂，表面活性剂结构，为监管机构提供完整的药效学研究，及毒理分析

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毒理研究

药物毒理

毒理学研究，选药物遵循监管机构要求

动物和人类的体外代谢和血浆蛋白结合数据,重复给药毒性研究数据（ICH S3A）通常应在开始人体临床试验之前进行评估。 在暴露大量人类受试者或长期治疗之前（通常在阶段之前），应获得有关测试物种的药代动力学（PK）（例如吸收、分布、代谢和排泄）的更多信息以及与潜在药物相互作用相关的体外生化信息 ）。 这些数据可用于比较人类和动物的代谢物，并确定是否需要进行任何额外的测试。

 

我们提供急性和慢性毒性研究实验服务包括：

  • 呼吸频率、潮气量和分钟体积
  • 最大耐受剂量 (MTD)
  • 剂量范围发现研究 (DRF)
  • 急性、亚慢性和慢性毒性研究
  • 重复剂量毒性研究
  • 生殖毒理学
  • 致癌性研究，
  • 2 年和 6 个月的转基因
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