美国FDA 513医疗器械

医疗器械美国FDA 医疗器械申请

美国FDA医疗器械513g申请

《联邦食品、药品和化妆品法案》第 513(g) 为医疗器械制造商提供了一种途径，以获取有关食品和药物管理局对计划申请美国FDA 市场准入的医疗设备分类的建议的的信息。根据第 513(g)原则，医疗器械制造商可以向美国FDA提交书面请求。 FDA将在 60 天内提供关于器械分类和相关法规的书面答复。

设备制造商通常会提交 513(g) 申请，以确定法规是否适用于计划上市产品以及计划上市设备是否受 510(k) 法规的约束。如果设备制造商打算修改设备用途，那么可以提交513(g) 申请以确定是否需要提交 510(k)。

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医疗器械美国FDA 513g申请的回应

FDA 513g 回复相关指导指南

如果产品不符合器械分类要求，FDA将通知医疗器械企业。如果产品符合要求，FDA将发布有关其对设备类型和类别的评估以及适用于该设备所属类别的要求信息。FDA还将提供有关是否需要上市前批准申请 (PMA)、510(k) 申请或两者都不需要的信息。提供有关是否已发布有关此类特定设备的指南以及是否可能适用任何其他要求（例如，有关辐射发射产品的要求）的信息。

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