根据美国食品和药物管理局的《美国食品和药物管理局药品条例》，所有配制、开发、制造、分销、加工或包装在美国上市的药品的机构必须向美国食品和药物管理局注册。此外，所有配制、开发、制造、加工或包装在美国销售的药品的机构必须通过电子药品注册和上市系统（eDRLS）列出其所有的上市产品。

这适用于国内以及国外所有OTC、API、非专利药、顺势疗法和处方药的制造商、加工商、包装商和标签商。为了进行注册，设在美国以外的公司必须有一个美国代理人，代表外国公司成为FDA的主要联络人。

要求注册药品机构向FDA提供所有制造、准备、繁殖、复合或加工用于商业销售的药品的最新清单。药品的识别和报告使用一个独特的10位数、三段式的数字，称为国家药品代码（NDC Labeler code），作为药品的通用产品标识符。FDA在NDC目录中向公众公布列出的NDC号码和作为列表信息一部分提交的信息。

为了获得NDC Labeler代码，药品制造商应通过FDA的电子提交网关或ESG提交SPL（结构化产品标签）格式的申请。为了成功提交SPL，药品制造商应该与美国代理人一同完成相关信息的更新。