开发疫苗技术基础,包括高mRNA, DNA, 腺病毒,高分子疫苗技术路线,完善CMC生产技术要求, 量化抗原,佐剂配比,优化稳定剂,防腐剂,表面活性剂结构,为监管机构提供完整的药效学研究,及毒理分析
提供全面的非 GLP 药代动力学研究解决方案,包括用于前期优化和配方评估的快速周转 药代动力学筛选,以及包含生命研究、生物分析和 药代动力学建模的完整 药代动力学程序。研究可以在啮齿动物和非啮齿动物中进行,包括雪貂、狗、迷你猪和非人类灵长类动物 。推动药效学PD 研究(体内和/或体外)旨在研究物质与其所需治疗靶点相关的作用模式和/或效果
CMC 确保制药和生物制药产品对消费者始终有效、安全和高质量。 它维持了用于临床研究的药物与已上市并可供消费者使用的商业药物之间的联系。 CMC 不是要对每个产品进行的通用检查表或测试清单,而是针对平台和递送系统(例如注射剂、控释剂、吸入剂、局部、固体剂量、口服、 等等。), 因此,中沃德康CMC 合规部特别建立一套完整的CMC 文件审核机制,包括建立方法分析, 纯化,表征数据完整采集,整理, 为监管机构提供合规性数据。
医疗器械部, 依据监管机构要求, 完成医疗器械的数据准备,提交,审核,交换式问答,和获准后产品的市场跟踪,服务体外,体内以及防护型医疗器械企业,建立医疗器械等效性文件数据用以支持监管机构的要求
中沃德康法务部,由多位资深国内外律师组成,专注于保护公司运行中,和服务中遇到的相关法律事务,特别注重与公司的广告、营销和促销审查,临床试验合规审查,合同管理系统审查,合同信息管理,政府协议,知识产权和软件许可,密协议 (NDA),产品和软件开发,销售协议,供应商和采购协议
中沃德康专利事务部,由多位资深专利律师组成,专注于保护知识产权事务,制定符合产品目的和成本优化的专利申请策略。无论外观设计还是实用专利前期调研,还是包括临时和非临时申请专利。建立专利组合的战略、完成专利提交和专利诉讼事务
监管机构事务部协调各国监管机构的沟通事宜,积极,有效的与中沃德康其他部门配合,制定符合各国监管机构的要求的实验方案,数据准备及整理,完善提交资料