上市前批准 (PMA) 申请需要向美国 FDA 提交科学监管的文件，用于证明 III 类设备的安全性和有效性。 PMA 申请有一些行政要素，但良好的科学数据呈现和科学界专业的写作是 PMA 申请获得批准的关键。

如果 PMA 申请缺少管理清单中列出的要素，那么，FDA 将拒绝 PMA 申请，并且不会对科学和临床数据进行深入审查。如果 PMA 申请缺乏有效的临床信息和基于合理科学推理的学术分析，则可能会影响 FDA 的审查和批准。不完整、不准确、不一致、遗漏关键信息和组织不当的 PMA 申请会导致这些申请的批准或拒绝延迟。制造商应在将 PMA 申请发送给 FDA 之前对其进行质量控制审核，以确保其科学合理并以组织良好的格式呈现。