根据美国食品和药物管理局的《美国食品和药物管理局药品条例》，所有配制、开发、制造、分销、加工或包装在美国上市的药品的机构必须向美国食品和药物管理局注册。此外，所有配制、开发、制造、加工或包装在美国销售的药品的机构必须通过电子药品注册和上市系统（eDRLS）列出其所有的上市产品。

这适用于国内以及国外所有OTC、API、非专利药、顺势疗法和处方药的制造商、加工商、包装商和标签商。为了进行注册，设在美国以外的公司必须有一个美国代理人，代表外国公司成为FDA的主要联络人。

总部设在美国和非美国的药品机构，如果参与制造、重新贴标、重新包装、分销或进口OTC药品在美国的商业用途，都需要注册和列出其产品。FDA的药品机构注册包括以结构化产品标签（SPL）格式提交药品机构信息。SPL是一种编码数据格式，被FDA采用，用于FDA药品机构注册和药品上市。非处方药上市也需要以SPL格式提交药品产品标签和药品信息。