美国FDA 510k 医疗器械

医疗器械美国FDA 医疗器械申请

美国FDA医疗器械510k

美国《食品、药品和化妆品法案》第 510(k) 条要求必须注册的设备制造商至少提前 90 天通知 FDA 其销售医疗设备的意图。这称为上市前通知 – 也称为 PMN 或 510(k)。这允许 FDA 确定该设备是否等同于已归入三个分类类别之一的设备。因此，可以正确识别尚未分类的“新”设备（在 1976 年 5 月 28 日之前未进行商业销售）。具体而言，如果医疗器械制造商打算首次将器械引入商业分销或重新引入将对其安全性或有效性进行重大改变或修改的器械，则要求医疗器械制造商提交上市前通知。此类更改或修改可能与设计、材料、化学成分、能源、制造过程或预期用途有关。

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医疗器械获得美国上市许可

任何计划在美国销售的医疗器械，必须获得上市许可

任何在美国上市的 I 类、II 类和 III 类医疗设备必须向 FDA 提交 510(k)，除非该设备是满足联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）的 510(k) 豁免要求； 21 CFR 807 E 描述了 510(k) 提交的要求。在销售医疗器械之前，每个提交者都必须收到一封来自 FDA 的信函形式的许可，该许可指示：即将销售的医疗设备实质上等效 (SE) 与同类型已经获得在美国上市许可的产品。

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