美国FDA DE-NOVO医疗器械

DE-NOVO医疗器械

De Novo 是一种对新型医疗器械进行分类的途径，这些医疗器械仅通过一般控制或一般和特殊控制就可以为预期用途提供安全性和有效性的合理保证，但市场上又没有其他之前合法销售的设备。故此，从De Novo分类是一种基于风险的分类过程。

通过 De Novo 分类请求,归类为 I 类或 II 类的器械可以上市销售并用作未来上市前通知 [510(k)] 提交的初始参照。

向美国FDA 提交 De Novo 申请，以对其设备分类为 I 类或 II 类进行基于风险的评估。

选项 1：在收到对 510(k) 提交的高级别非实质等效 (NSE) 确定后。

选项 2：由申请者来决定，当市场上没有合法销售等同的其他设备可作为确定实质等效性的依据时。

在向 FDA 提交 De Novo 申请之前，协助您提交或预提交相应文件送达到上市前审查部门并获得反馈。

协同全球合作伙伴提供具有包括ISO, GLP,FDA规范的技术文件，用以提交医疗器械申请所需的测试数据，并利用已知数据为监管机构架构完整的数据链，让医疗器械数据清晰，可控提交与监管机构

FDA医疗器械交换式问答审查

FDA 对合法上市的器械类型进行分类审查，分析是否存在现有的合法上市的同类器械。此信息用于确认您的设备符合 De Novo 分类的条件。

分类审查完成后，FDA 将开始对 De Novo 请求进行实质性审查。在对 De Novo 请求进行实质性审查期间，首席审查员可以通过交互式审查充分解决的缺陷，而不需要正式请求提供额外信息。

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